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                                                  真人博彩公司评级

                                                  作者: 真人博彩公司评级 分类: 上海医药制造 发布时间: 2018-03-02 10:01

                                                  众生药业关于公司上海药明康德新药开拓有限公司配合研发的治疗NASH的一类创新药临床试验注册申请得到受理的通告

                                                  2016-09-02 00:00:00

                                                  保藏(0

                                                     证券代码: 002317 通告编号: 2016-088

                                                     广东众生药业股份有限公

                                                     关于公司与上海药明康德新药开拓有限公司配合研发的治疗 NASH 的一类创新药临床试验注册申请得到受理的通告

                                                     本公司及董事会全体成员担保信息披露内容的真实、精确和完备,没有卖弄

                                                    记实、误导性告诉或重大漏掉。

                                                     克日,广东众生药业股份有限公司(以下简称“公司”)与上海药明康德新药开拓有限公司(以下简称“药明康德”)配合研发的治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)的一类创新药 ZSP1601 质料及片的临床试验注册申请得到国度食物药品监视打点总局(CFDA) 受理, 并收到《药品注册申请受理关照书》。 详细环境如下:

                                                     一、 《药品注册申请受理关照书》 首要内容

                                                     1、药物名称: ZSP1601

                                                     剂型:质料药

                                                     规格:无

                                                     申请事项:化学药品: 1 类

                                                     申报阶段:临床

                                                     申请人:广东众生药业股份有限公司

                                                     受理号: CXHL1600222 粤

                                                     2、 药物名称: ZSP1601 片

                                                     剂型:片剂

                                                     规格: 100mg

                                                     申请事项:化学药品: 1 类

                                                     申报阶段:临床

                                                     申请人:广东众生药业股份有限公司

                                                     受理号: CXHL1600223 粤

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                                                     证券代码: 002317 通告编号: 2016-088

                                                     二、 ZSP1601 质料及片临床试验注册申请获受理对公司的意义

                                                     1、项目轮廓

                                                     非酒精性脂肪性肝炎的病因伟大,发病机制至今仍不明晰,今朝包罗美国食物药品监视打点局(FDA) 均未核准过治疗该病的上市药物, 非酒精性脂肪性肝炎疾病规模存在着庞大的未满意需求。 因为 NASH 同时伴有肥胖、糖尿病及心血管风险, 现有治疗本领的临床疗效甚微。 跟着科研职员对 NASH 的病理心理学和分子生物学发病机制的重点研究以及对付新型靶向药物研究的盼望, NASH的治疗迎来了曙光。

                                                     ZSP1601 是公司与药明康德配合研发的具有全新浸染机制并具有自主常识产权的用于治疗 NASH 的创新药物,相干的化合物及其用途已经申请海内专利及国际 PCT 专利。

                                                     2、同类药物的研发盼望

                                                     治疗 NASH 的新药已被环球各大药企视为将来药品市场的新蓝海,据不完全统计,海外至少有 34 家公司参与了 NASH 药物的研发,个中不乏有瑞士Novartis、美国 Gilead、爱尔兰 Shire 等国际制药巨头公司。

                                                     今朝,海外开拓的 NASH 新药项目中处于领先职位的是 Intercept 公司的奥贝胆酸和 Genfit 公司的 GFT-505,均已经进入临床 III 期试验。 查询 CFDA 药物临床试验挂号与信息公示平台及药品注册相干数据库,均未发明海内有自主研发的治疗 NASH 创新药上市或申请临床试验,也没有相干研究数据发布, 治疗NASH 创新药研发险些是空缺。

                                                     公司研发的 ZSP1601 是具有全新浸染机制并具有自主常识产权 的治疗NASH 的创新药, 按照现有的资料查询,今朝是海内第一个递交临床试验注册申请的治疗 NASH 的创新药。

                                                     3、“ZSP1601 临床试验注册申请得到受理”对付公司的意义

                                                     公司 ZSP1601 临床试验注册申请得到 CFDA 受理, 开创了公司新药研发的新期间。起首, ZSP1601 是公司研发并递交临床试验注册申请的第一个具有自主常识产权的创新药,是公司创新药研发过程中一个重要的里程碑;其次, ZSP1601是海内第一个递交临床试验注册申请的治疗 NASH 的创新药,,弥补了海内空缺。

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                                                     证券代码: 002317 通告编号: 2016-088

                                                     作为公司新药研发的重要里程碑, ZSP1601 质料及其片剂的研发、注册申报,为公司 向研发创新驱动转型奠基了坚硬的基本, 敦促了公司 “十三五”计谋筹划的实验。

                                                     三、 NASH 药物的市场远景

                                                     非酒精性脂肪肝病在发家国度和地域染病率高,染病率约 15%~40% ,个中NASH 的发病率在 3~5% ,在糖尿病人群中发病率会进步至 22% ,更值得留意的是NASH 患者中约有 15~25% 的病人会成长成为肝硬化, 猜测到 2025 年NASH将代替丙肝成为必要肝移植的首要疾病, 是 日趋广泛的天下性慢性肝病。治疗NASH 的新药已被环球各大药企视为将来药品市场的新蓝海,德意志银行乃至预估,一旦有 NASH 的药物上市,到 2025 年其在环球市场的局限,便可到达 350~400 亿美元, NASH 治疗市场潜力庞大,远景辽阔。

                                                    10~20% 的非酒精性脂肪肝病患者会成长为非酒精性脂肪肝炎,估量环球范畴内

                                                     四、对公司的影响及风险提醒

                                                     公司申报的 ZSP1601 质料及片临床试验注册申请得到受理,对公司短期的财政状况、策划业绩不组成重大影响。

                                                     ZSP1601 质料及片的药品注册申请是否得到核准,须经国度食物药品监视打点总局审批。鉴于药品研发的伟大性、风险性和不确定性,对公司业绩发生影响的时刻具有不确定性,公司将按划定对后续盼望环境推行信息披露任务,敬请投资者留意投资风险。

                                                     特此通告。

                                                     广东众生药业股份有限公司董事会

                                                     二〇一六年九月 一 日

                                                     第 3 页 共 3 页

                                                    

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